ISO 14971 - Saúde

ABNT NBR ISO 14971 – Gerenciamento de riscos em produtos para a saúde.

Especifica um procedimento pelo qual um fabricante pode identificar e gerenciar os perigos associados aos produtos para saúde e seus acessórios.

Conceitos da ISO 14971

Entende-se na norma, por "Dispositivo Médico" - qualquer instrumento, aparato, implante, máquina, implemento, reagente in vitro, calibrador, software, material ou outro similar com intenção de ser usado, sozinho ou em combinação, em seres humanos para um ou mais dos propósitos abaixo:

  • diagnose, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças;
  • diagnose, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de ferimentos;
  • investigação, reposição, modificação, ou suporte de membros anatômicos ou processo fisiológico;
  • suporte ou sustentação da vida;
  • controle para concepção;
  • dispositivos de desinfecção;
  • prover informação médica por meio de exame in vitro.

Como a Qualtec atua

Diagnóstico de Gap - Execução de diagnóstico, analisando as práticas executadas descritas nos procedimentos de trabalho do Sistema de Gestão atual em relação aos requisitos. Tem as características de: ser Independente do ciclo de atividades de certificação e Identificar desvios (gaps) atuais da organização com relação ao programa. Segue uma abordagem de auditoria: análise das práticas atuais e disposições planejadas pela organização, através de: entrevista aos principais responsáveis do sistema e pessoas designadas pela organização e amostras documentais pontuais, onde relevante. Os desvios identificados têm uma natureza potencial, baseiam-se na evidência e informação recolhida sobre o que existe no momento do gap e o que está previsto, e os requisitos que futuramente a organização terá de cumprir. O grande diferencial do diagnóstico executado pelos profissionais da Qualtec é o relatório entregue a organização que dispões os requisitos e apresenta a prática a ser aplicada, apresenta todos os pontos para apoio na definição do cronograma de trabalho adequado.

Treinamento ISO 14971 - Propicia aos participantes a interpretação da norma e apresenta os requisitos necessários para a implementação.  

Auxílio na Implantação - Desenvolvimento de procedimentos e manuais e elaboração de processo.  Aperfeiçoa a eficiência e eficácia de processos (produtivos e administrativos correlatos).  Define processos de trabalho e de sistemas que são claramente entendidos, gerenciados e melhorados.  Implanta indicadores de desempenho.  Busca de soluções personalizadas, sistema de gestão adaptado à estrutura da empresa.

Auditoria Interna - Nas auditorias são identificadas oportunidades de melhoria, visando à total compatibilidade entre os processos em operação e os processos descritos nos documentos. Tem a vantagem de avaliações independentes, visão externa e neutra do sistema, resultados mais objetivos e maior número de oportunidades de melhorias.

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