RDC 16 - Prod. Médicos

A ANVISA publicou no Diário Oficial da União, de 01/04/2013, a Resolução RDC n.º 16, de 28/03/2013, na qual aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.

Esta publicação é resultado da PORTARIA Nº 622, DE 29 DE MARÇO DE 2011 do Ministério da Saúde, e internaliza a Resolução MERCOSUL/GMC/RES. N° 20/11. Logo, revoga a Portaria n.º 686/1998, a Resolução RDC n.º 59/2000 e a Resolução RDC 167/2000.

OBJETIVO

A Norma regulamenta as boas práticas de fabricação de produtos médico e produtos para diagnóstico de uso in vitro.

CERTIFICAÇÃO

Tem aplicabilidade em Fabricantes, distribuidores e Importadores de qualquer produto médico.   

 Sempre que o fabricante/importador/distribuidor entender que algum dos requisitos da resolução não é aplicável a seus processos, deverá documentar justificativa para tal entendimento. 

A Abrangência dos requisitos é conforme os tipos de negócio: fabricante, importador e importador.

O Sistema estabelece e mantem a qualidade para atender a RDC e que produtos fabricados / importados / distribuídos sejam seguros, eficazes e adequados ao uso:

  • Procedimentos e instruções;
  • Procedimento para atender dispositivos legais previstos na legislação sanitária.

ATUAÇÃO DA QUALTEC

Diagnóstico de Gap - Execução de diagnóstico, analisando as práticas executadas descritas nos procedimentos de trabalho do Sistema de Gestão atual em relação aos requisitos. Tem as características de: ser Independente do ciclo de atividades de certificação e Identificar desvios (gaps) atuais da organização com relação ao programa. Segue uma abordagem de auditoria: análise das práticas atuais e disposições planejadas pela organização, através de: entrevista aos principais responsáveis do sistema e pessoas designadas pela organização e amostras documentais pontuais, onde relevante. Os desvios identificados têm uma natureza potencial, baseiam-se na evidência e informação recolhida sobre o que existe no momento do gap e o que está previsto, e os requisitos que futuramente a organização terá de cumprir.  O grande diferencial do diagnóstico executado pelos profissionais da Qualtec é o relatório entregue a organização que dispões os requisitos e apresenta a prática a ser aplicada, apresenta todos os pontos para apoio na definição do cronograma de trabalho adequado.

Treinamento RDC 16/2013 -   Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro -  Propicia aos participantes a interpretação da norma e apresenta os requisitos necessários para a implementação.  

Auxílio na Implantação - Desenvolvimento de procedimentos e manuais e elaboração de processo.  Aperfeiçoa a eficiência e eficácia de processos (produtivos e administrativos correlatos).  Define processos de trabalho e de sistemas que são claramente entendidos, gerenciados e melhorados.  Implanta indicadores de desempenho.  Busca de soluções personalizadas, sistema de gestão adaptado à estrutura da empresa.

Auditoria Interna - Nas auditorias são identificadas oportunidades de melhoria, visando à total compatibilidade entre os processos em operação e os processos descritos nos documentos. Tem a vantagem de avaliações independentes, visão externa e neutra do sistema, resultados mais objetivos e maior número de oportunidades de melhorias.

CLIENTES QUE NOS FORTALECEM