Portarias ANVISA

Certificação de conformidade e documentação  com relação  as Boas Práticas de Fabricação.  

OBJETIVO

  • RDC 16 - Produtos para Saúde/Correlatos
  • RDC 17 - Medicamentos
  • RDC 275 - Indústria de Alimentos
  • RDC 216 - Serviços de Alimentação
  • RDC 48 - Cosméticos
  • RDC 47 - Saneantes e Domissanitários
  • Anexo 5 OMS Distribuição de Medicamentos
  • Portarias Ministério da Agricultura MAPA
  • Boas Práticas de Distribuição
  • Outras Portarias ANVISA

ATUAÇÃO DA QUALTEC

Diagnóstico de Gap - Execução de diagnóstico, analisando as práticas executadas descritas nos procedimentos de trabalho do Sistema de Gestão atual em relação aos requisitos. Tem as características de: ser Independente do ciclo de atividades de certificação e Identificar desvios (gaps) atuais da organização com relação ao programa. Segue uma abordagem de auditoria: análise das práticas atuais e disposições planejadas pela organização, através de: entrevista aos principais responsáveis do sistema e pessoas designadas pela organização e amostras documentais pontuais, onde relevante. Os desvios identificados têm uma natureza potencial, baseiam-se na evidência e informação recolhida sobre o que existe no momento do gap e o que está previsto, e os requisitos que futuramente a organização terá de cumprir. O grande diferencial do diagnóstico executado pelos profissionais da Qualtec é o relatório entregue a organização que dispões os requisitos e apresenta a prática a ser aplicada, apresenta todos os pontos para apoio na definição do cronograma de trabalho adequado.

Treinamento  - Propicia aos participantes a interpretação da norma e apresenta os requisitos necessários para a implementação.  

Auxílio na Implantação - Desenvolvimento de procedimentos e manuais e elaboração de processo.  Aperfeiçoa a eficiência e eficácia de processos (produtivos e administrativos correlatos).  Define processos de trabalho e de sistemas que são claramente entendidos, gerenciados e melhorados.  Implanta indicadores de desempenho.  Busca de soluções personalizadas, sistema de gestão adaptado à estrutura da empresa.

Auditoria Interna - Nas auditorias são identificadas oportunidades de melhoria, visando à total compatibilidade entre os processos em operação e os processos descritos nos documentos. Tem a vantagem de avaliações independentes, visão externa e neutra do sistema, resultados mais objetivos e maior número de oportunidades de melhorias.


CLIENTES QUE NOS FORTALECEM